2016年5月31日發(fā)布2016年最新版的《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》（國認實〔2016〕33號），更加完善了資質(zhì)認證的新制度體系。新的資質(zhì)認定管理辦法更加簡單、清晰、操作性更強。
本文針對檢驗機構(gòu)申請資質(zhì)認證全過程，進行高度概括、深度解析，以供參考！
一、資質(zhì)認證的定義
國家認證認可監(jiān)督管理委員會和省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和標準、技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，對檢驗檢測機構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合法定要求實施的評價許可。
二、資質(zhì)認證的意義
《中華人民共和國計量法》中規(guī)定：為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)，必須經(jīng)省級以上人民政府計量行政部門對其計量檢定、測試能力和可靠性考核合格，這種考核稱為資質(zhì)認定。資質(zhì)認定是我國通過計量立法，對為社會出具公證數(shù)據(jù)的檢驗機構(gòu)（實驗室）進行強制考核的一種手段，也可以說是具有中國特點的政府對實驗室的強制認可。經(jīng)資質(zhì)認定合格的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)所提供的數(shù)據(jù)，用于貿(mào)易出證、產(chǎn)品質(zhì)量評價、成果檢測作為公證數(shù)據(jù)，具有法律效力。
三、資質(zhì)認證評審如何申請
國家認證認可監(jiān)督管理委員會和省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》的有關(guān)規(guī)定，自行或者委托專業(yè)技術(shù)評價機構(gòu)，組織評審員，對檢驗檢測機構(gòu)是否符合《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》規(guī)定的資質(zhì)認定條件所進行的審查和考核。目前，國家認證認可監(jiān)督管理委員會只受理國家直屬部門檢驗檢測機構(gòu)以及資質(zhì)認定/實驗室認可二合一的申請；各省內(nèi)檢驗檢測機構(gòu)的資質(zhì)認定申請由當(dāng)?shù)厥≠|(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局受理。
四、資質(zhì)認定評審方式
資質(zhì)認證評審分為：現(xiàn)場評審和書面審查
1、現(xiàn)場評審
現(xiàn)場評審的類型，包括首次評審、變更評審、復(fù)查評審和其他評審。
首次評審：對未獲得資質(zhì)認定的檢驗檢測機構(gòu)，在其建立和運行管理體系后提出申請，資質(zhì)認定部門對其是否滿足資質(zhì)認定條件進行現(xiàn)場確認的評審。
變更評審：對已獲得資質(zhì)認定的檢驗檢測機構(gòu)，其組織機構(gòu)、工作場所、關(guān)鍵人員、技術(shù)能力、管理體系等發(fā)生變化，資質(zhì)認定部門對其是否滿足資質(zhì)認定條件進行現(xiàn)場確認的評審。
復(fù)查評審：對已獲得資質(zhì)認定的檢驗檢測機構(gòu)，在資質(zhì)認定證書有效期屆滿前三個月申請辦理證書延續(xù)，資質(zhì)認定部門對其資質(zhì)是否持續(xù)滿足資質(zhì)認定條件進行現(xiàn)場確認的評審。
其他評審：對已獲得資質(zhì)認定的檢驗檢測機構(gòu)，因資質(zhì)認定部門監(jiān)管、處理申訴投訴等需要，對檢驗檢測機構(gòu)是否滿足資質(zhì)認定條件進行現(xiàn)場確認的評審。
2、書面審查
書面審查的類型，包括變更審查和自我聲明審查。
變更審查：對已獲得資質(zhì)認定的檢驗檢測機構(gòu)，其機構(gòu)名稱、法人性質(zhì)、地址、法定代表人、最高管理者、技術(shù)負責(zé)人、授權(quán)簽字人、檢驗檢測標準等發(fā)生變更，或自愿取消資質(zhì)認定項目，資質(zhì)認定部門對其變更情況是否滿足資質(zhì)認定條件進行的書面審核。
自我聲明審查：對已獲得資質(zhì)認定的檢驗檢測機構(gòu)，資質(zhì)認定部門對其的自我聲明的書面審核。對于作出自我聲明的機構(gòu)，資質(zhì)認定部門將在后續(xù)監(jiān)督管理中對其聲明內(nèi)容是否屬實進行檢查，若發(fā)現(xiàn)承諾內(nèi)容不實，資質(zhì)認定部門將撤銷審批決定，并將相關(guān)情況記入誠信檔案。
五、資質(zhì)認證評審流程
1、材料審查
評審組對檢驗檢測機構(gòu)提交的申請材料進行審查。通過審查提交的《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定申請書》，對檢驗檢測機構(gòu)的工作類型、能力范圍、檢驗檢測資源配置以及管理體系運作所覆蓋的范圍進行了解，并依據(jù)《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》及相應(yīng)的技術(shù)標準，對申請人的《質(zhì)量手冊》、《程序文件》等進行文件符合性審查，對管理體系的運行予以初步評價。
2、下發(fā)評審?fù)ㄖ?/strong>
材料審查合格后，資質(zhì)認定部門或其委托的專業(yè)技術(shù)評價組織向被評審的檢驗檢測機構(gòu)下發(fā)《檢驗檢測資質(zhì)認定現(xiàn)場評審?fù)ㄖ獣罚瑫r告知評審組按計劃實施評審。
3、編制評審計劃
評審組接到現(xiàn)場評審任務(wù)后，編寫《檢驗檢測機構(gòu)現(xiàn)場評審日程計劃表》。對評審的日期、時間、工作內(nèi)容、評審組分工等進行策劃安排。并就以下問題與被評審的檢驗檢測機構(gòu)進行溝通：
- 確定評審的日程；
- 確定現(xiàn)場試驗項目；
- 商定交通、住宿等安排。
4、實施現(xiàn)場技術(shù)評審
5、召開預(yù)備會議
首次會議
考察現(xiàn)場場所
首次會議結(jié)束，由陪同人員引領(lǐng)評審組進行現(xiàn)場考察，考察檢驗檢測機構(gòu)相關(guān)的辦公及檢驗檢測場所。現(xiàn)場參觀的過程是觀察、考核的過程。有的場所通過一次性的參觀之后可能不再重復(fù)檢查，要利用有限的時間收集最大量的信息。在現(xiàn)場參觀的同時要及時進行有關(guān)的提問，有目的的觀察環(huán)境條件、儀器設(shè)備、檢驗檢測設(shè)施是否符合檢驗檢測的要求，并做好記錄。
現(xiàn)場試驗
檢驗檢測機構(gòu)是否使用合適的方法和程序來進行檢測應(yīng)通過現(xiàn)場試驗予以考核。通過現(xiàn)場試驗，考核檢測人員的操作能力以及環(huán)境、設(shè)備等保證能力。
（1）考核項目的選擇
首次評審現(xiàn)場試驗項目需覆蓋申請范圍內(nèi)所有大類，復(fù)查評審時可根據(jù)具體情況酌情減少。
（2）現(xiàn)場試驗考核的方式
對檢驗檢測機構(gòu)的現(xiàn)場試驗考核，可采取盲樣試驗、人員比對、儀器比對、見證實驗和報告驗證的方式進行。
（3）現(xiàn)場試驗結(jié)果的應(yīng)用
①盲樣試驗、人員比對、儀器比對、過程考核、應(yīng)出具檢測報告；報告驗證應(yīng)出具檢驗原始記錄或檢測報告或意見書。
②在現(xiàn)場操作考核中，如果盲樣試驗、人員比對、儀器比對的結(jié)果數(shù)據(jù)不合格，或與已知數(shù)據(jù)明顯偏離，應(yīng)要求檢驗檢測機構(gòu)分析原因；如屬偶然原因，可安排檢驗檢測機構(gòu)重新試驗；如屬于系統(tǒng)偏差，則應(yīng)認為該檢驗檢測機構(gòu)不具備該項檢測能力。
（4）現(xiàn)場試驗的評價
現(xiàn)場試驗結(jié)束后，評審員應(yīng)對試驗的結(jié)果進行評價，評價內(nèi)容如下：
①采用的標準是否正確；
②結(jié)果的表述是否準確、清晰、明了；
③檢測人員是否有相應(yīng)的檢測經(jīng)驗；
④檢測操作的熟練程度如何；
⑤環(huán)境設(shè)施和適宜程度；
⑥樣品的接收、登記、描述、放置、樣品制備及處置是否規(guī)范；⑦設(shè)備、測試系統(tǒng)的調(diào)試、使用是否正確；
⑧記錄是否規(guī)范。
（5）現(xiàn)場提問
最高管理者、技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量主管、授權(quán)簽字人、各管理崗位人員以及所有從事檢測活動的人員均應(yīng)接受現(xiàn)場提問。現(xiàn)場提問的內(nèi)容中可以是基礎(chǔ)性的問題：如就法律法規(guī)、評審準則、體系文件、檢驗檢測標準、檢驗檢測技術(shù)等方面的提問。也可就評審中發(fā)現(xiàn)的問題、尚不清楚的問題作跟蹤性或澄清性提問。對所有的提問應(yīng)有相應(yīng)的記錄，以便作出合理的評審結(jié)論。
（6）查閱質(zhì)量記錄
（7）填寫現(xiàn)場評審記錄
（8）現(xiàn)場座談
通過現(xiàn)場座談考核檢驗檢測機構(gòu)技術(shù)人員和管理人員基礎(chǔ)知識、了解檢驗檢測機構(gòu)人員對體系文件的理解、澄清現(xiàn)場觀察中的一些問題、交流思想、統(tǒng)一認識。座談一般由以下人員參加： 各級管理干部和管理崗位人員、 內(nèi)審員、監(jiān)督人員、主要采樣、檢測人員、新增員工。
（9）授權(quán)簽字人考核
（10）檢測能力的確定
核準的檢測能力必須滿足以下條件：
①立項所依據(jù)的標準。立項所依據(jù)的檢測標準必須現(xiàn)行有效；
②設(shè)施和環(huán)境須滿足檢測要求；
③檢測全過程所需要的全部設(shè)備的量程、準確度必須滿足預(yù)期使用要求；④所有的檢測數(shù)據(jù)均應(yīng)溯源到國家計量基準；
⑤所有的檢測人員均能正確完成檢測工作；
⑥能夠通過現(xiàn)場試驗、盲樣測試等證明相應(yīng)的檢測能力。
（11）《評審組確認的檢驗檢測能力》的填寫
（12）評審組內(nèi)部會
（13）與檢驗檢測機構(gòu)溝通
（14）評審結(jié)論
評審結(jié)論分為“符合”、“基本符合”、“基本符合需現(xiàn)場復(fù)核”、“不符合”四種。
（15）評審報告
（16）末次會議
6、整改的跟蹤驗證
現(xiàn)場評審結(jié)束后，檢驗檢測機構(gòu)在商定的時間內(nèi)對評審組提出的不符合內(nèi)容進行整改，整改時間不超過30天。整改完成后形成書面材料報評審組長確認，評審組長在收到檢驗檢測機構(gòu)的整改材料后，在5個工作日完成跟蹤驗證，向資質(zhì)認定部門或其委托的專業(yè)技術(shù)評價組織上報評審相關(guān)材料。
（內(nèi)容來源南平市糧油質(zhì)量監(jiān)測站）
相關(guān)閱讀：
關(guān)于深圳檢驗檢疫局三項科研項目順利通過驗收評審的報道
