一、實驗室耗材的驗收現狀
檢測實驗室普遍運行的ISO/IEC 17025質量體系中對于關鍵實驗耗材均明確要求建立相應的驗收程序,對于實驗耗材驗收后才能使用是有規定的,只是何為關鍵耗材和如何驗收沒有進行細化。
從檢測實驗室實際工作上看,驗收程序的執行情況并不理想。由于耗材品類繁多,規格復雜,出廠標準不一致,對用戶而言,驗收顯得尤為困難,力不從心,根本沒有時間和精力去做;也有些用戶因為用量較少,認為不值得去做。
目前,國內檢測實驗室對耗材的驗收大致的情況是這樣的:一般檢測實驗室用進口耗材的居多,主要原因是比較相信進口產品的質量,使用部門并沒有按照產品的標準或要求進行驗收;也有些用戶根本不關心產品有沒有標準,只要使用過程中沒有質量問題就可以。
二.實驗室耗材的發展轉向和影響
隨著檢測實驗室的不斷增多,相互之間的競爭也日趨激烈,降低運營成本的壓力促使他們的選擇逐步從進口耗材轉向國產產品。轉向過程中,僅在品牌替換可行性評價過程中做相應耗材的比對實驗,根據試驗結果來評判國產產品可否適用,并不對有無持續保持相關產品的能力進行審核,有時一批或者幾個批次的產品能滿足要求,但后續質量無法穩定保持的情況時有發生。
由于國內相關產品缺乏評價技術標準,生產企業或供應商無從對產品進行評價和控制;產品質量的批次不穩定會造成實驗的結果不穩定,實驗人員不得不花很多的時間和精力去排查,這其中付出的人力成本和機會成本往往大于因品牌替換帶來的收益,這樣的局面與降低運營成本的初衷是背道而馳的。
三. 解決辦法
如何即要做好耗材的驗收工作又要不增加繁瑣的工作?通過供應商評審來解決是唯一的解決方法。供應商評審管理工作是要對產品質量標準的執行情況進行審核和對產品進行批次跟蹤。從產成品的批次溯源到原材料,查看整個生產質控過程的所有相關數據,包括原材料的驗收數據、生產現場的生產記錄、實驗室數據、成品的標準驗收數據及不合格品的控制情況等等。只有檢查供應商是否是實實在在按照產品的標準在進行質量控制,才能確保這樣操作是可信的,那么向檢測實驗室用戶提供的產品才是可信的。