近日，2015年全國醫療器械監督管理工作會議在北京召開。會議總結了2014年醫療器械監管工作，分析了醫療器械監管面臨的形勢，部署安排了2015年醫療器械監管工作。
會議指出，醫療器械監管所面臨的形勢依然嚴峻，監管工作的長期性、艱巨性和復雜性仍客觀存在。做好監管工作，要堅定信念、迎難而上，要正確認識開展專項治理和建立長效機制、簡政放權和強化事中事后監管、監管責任和企業主體責任等的關系，推動建立監管長效機制，加快轉變政府職能，加強行業誠信體系建設，推動醫療器械監管工作不斷取得新成效、實現新突破。
會議強調，2015年醫療器械監管系統要強化法治意識、責任意識、問題意識、攻堅意識，加強統籌協調，注重工作的整體性、關聯性、協同性。要著力推進醫療器械監管法規體系完善，推進審評審批制度綜合改革，加強監管風險防范體系建設，提高醫療器械安全治理能力，嚴格落實監管責任，保障人民群眾用械安全。
食藥總局相關人士在會議上指出，2015年要著力強化醫療器械上市后監管，開展體外診斷試劑產品質量評估和綜合治理，加大飛行檢查力度。
體外診斷試劑，是用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。目前該產業發展迅速，國外不少知名醫療器械企業都已在中國完成布局。
會議提出，2015年醫療器械監管系統還要推進審評審批制度綜合改革，全面提升醫療器械注冊管理水平。優化審評審批流程，建立健全審評審批機制，加快醫療器械標準制修訂，完善醫療器械標準管理制度，調整醫療器械分類目錄，鼓勵醫療器械研究和創新，發揮第三方機構的作用，探索政府購買第三方服務的方式。
